C 22 марта 2010 года Постановлением Кабинета Министров Украины функции регистрации изделий медицинского назначения

     переданы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения

     Украины.

     Регистрация медицинских изделий, как и регистрация косметики, и регистрация медицинской техники для продажи и применения

     на территории Украины — процедура длительная и трудоемкая. Но благодаря профессионализму  сотрудников нашей компании

     регистрация изделий медицинского назначения проходит без задержек и проволочек.

Мы готовы оказать помощь на любом этапе регистрации мед. изделий, как отечественного так и  иностранного производства!

            Перечень документов, необходимый для регистрации изделия медицинского назначения:

• Заявление установленного образца;

• Документ, подтверждающий полномочия заявителя на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя Свидетельства про государственную регистрацию и его владельца;

• Инструкция по эксплуатации мед. изделий;

• Сертификат происхождения мед. изделий;

• Сертификат соответствия мед. изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;

• Копии нормативных документов, информация про стандарты, нормативную базу, на основании которых изготавливается изделие;

• Материалы по определению класса безопасности мед. изделий в зависимости от степени потенциального риска;

• Материалы доклинических испытаний;

• Материалы клинических испытаний;

• Каталог мед. изделий или фотографии изделия;

• Заключение по результатам государственной метрологической аттестации – для измерительной техники;

• Этикетка либо образец маркировки изделия;

• Копия документа про регистрацию заявителя (нотариально заверенная);

• Документ из ТПП по определению кода УКТЗЕД;

• Образцы изделий.

Подробную информацию о процедуре Вы  можете получить, позвонив по телефонам (044) 228-91-89, либо оформив заказ здесь!